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《药事管理学》21春平时作业3

阅读:22 更新时间:2021-05-19 02:32:52

《药事管理学》21春平时作业3


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1.依据《药品注册管理办法》,新药临床研究经批准后必须在几年内开始实施( )
A.1年
B.2年
C.3年
D.4年
E.5年
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2.中药材包装上,必须注明()
A.品名、产地、日期、调出单位,质量合格标志
B.品名、产地、调出单位、发往单位
C.品名、产地、日期、质量等级
D.品名、日期、调出单位、质量等级
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3.医疗机构制剂必须经( )方可配制
A.SFDA批准,并发给制剂批准文号
B.省级药监局批准,并发给生产批准文号
C.经省级卫生厅局批准,并合符药典标准
D.省级药监局批准,并发给制剂批准文号
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4.医疗机构新增配制剂型应当依法办理()
A.品种申报审批
B.《医疗机构制剂许可证》变更登记
C.申请发给制剂批准文号
D.向卫生行政部门申报手续
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5.药事管理从医药管理中分离出来,始于()
A.13世纪欧洲西西里王国的卫生法
B.17世纪英国皇家药学会的建立
C.公元前11世纪中国西周建立六官制
D.15世纪欧洲热地亚那市颁布《药师法》
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6.只限于医疗、教学和科研需要,其他一律不得使用的药品是( )
A.医用毒性药品
B.精神药品
C.放射性药品
D.麻醉药品
E.血液制品
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7.医院对药品的经济管理实行( )
A.金额管理、季度统计、实耗实销的管理办法
B.金额管理、控制加成、实报实销的管理办法
C.金额管理、按月统计、实报实销的管理办法
D.金额管理、重点统计、实报实销的管理办法
E.金额管理、重点统计、以存定销的管理办法
F.温度18~26℃,相对湿度35~65℃
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8.药品经营质量管理规范实施细则》规定,药品零售连锁门店的相关人员及营业员,进行健康检查的周期是( )
A.每季
B.每半年
C.每年
D.每2年
E.每3年
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9.麻醉药品每张处方片剂、酊剂、糖浆剂等不得超过( )
A.2日常用量,连续使用不得超过5天
B.2日常用量,连续使用不得超过7天
C.3日常用量,连续使用不得超过5天
D.3日常用量,连续使用不得超过7天
E.2日极量,连续使用不得超过5天
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10.临床研究用药物,应当()
A.在符合GLP要求的实验室制备
B.在符合GMP条件的车间制备
C.在符合GCP规定的环境中制备
D.在符合GDP条件的操作室制备
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11.医疗单位调配毒性药品,每次处方剂量不得超过()
A.2日剂量
B.3日剂量
C.2日极量
D.3日极量
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12.《药物临床试验质量管理规范》规定,为确保临床试验中受试者的权益,须( )
A.由国家卫生部成立伦理委员会
B.由国家食品药品监督管理局成立伦理委员会
C.成立独立的伦理委员会
D.成立独立的伦理委员会,并向卫生部备案
E.成立独立的伦理委员会,并向国家食品药品监督管理局备案
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13.医疗用毒性药品系指( )
A.连续使用后易产生身体依赖性,能成瘾癖的药品
B.毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近,使用不当会致人中毒或死亡的药
C.正常用法用量下出现与用药目的无关的或意外不良反应的药品
D.直接作用中枢神经系统,毒性剧烈的药品
E.毒性剧烈,连续使用后易产生较大毒副作用的药品
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14.创新药(NCEs)批准生产后其药品标准试行期为
A.1年
B.2年
C.3年
D.4年
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15.从事生产、销售假药的企业,其直接负责的主管人员和其他直接负责人多长时间内不得从事药品生产、经营活动( )
A.10年内
B.8年内
C.5年内
D.3年内
E.终身
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1.药事管理学科研究向纵深发展反映在以下方面()
A.重视和研究合理利用药品资源
B.从研究有形商品药品,发展到研究无形产品药学服务
C.理论联系实际 研究成果付诸实践
D.促进了药事管理标准化、法制化、科学化发展
E.职业药师队伍逐渐扩大
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2.某商店,未经批准擅自增设药品柜台经营药品,根据《药品管理法》如何处理( )
A.依法予以取缔
B.给予警告
C.没收违法销售的药品和违法所得
D.处以违法销售药品货值金额二倍以上五倍以下罚款
E.给直接责任人员记过处分
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3.直接接触药品的包装材料和容器( )
A.选用不易破损的包装
B.能保证药品在生产、运输、贮藏和使用过程中的质量
C.便于医疗使用
D.做稳定性试验
E.考察药包材与药品的相容性
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4.药品监督管理部门有权依法对药品研制、生产、经营()
A.进行监督检查
B.对药品质量抽查检验
C.采取查封、扣押的行政强制措施
D.采取限制人身自由的行政拘留
E.作出行政处罚决定
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5.对生产、销售假药的()
A.没收违法生产、销售的药品和违法所得
B.并处二倍以上五倍以下罚款
C.并处五倍以上十倍以下罚款
D.有药品批准证明文件的予以撤销
E.并责令停产、停业整顿
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6.SFDA对下列新药可以实行加快审批的( )
A.罕见病的新药
B.NCES新药
C.糖尿病新药
D.新的中药材及其制剂
E.新工艺可产生巨额利润的已知药物
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7.生产、销售假药者根据情节可以分别给与或并处( )
A.警告
B.没收药品和违法所得
C.责令停产、停业整顿
D.罚款
E.吊销许可证
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8.我国GMP的适用范围是( )
A.原料药生产中影响产品质量的关键工序
B.注射剂生产的全过程
C.片剂生产的全过程
D.药用辅料生产的全过程
E.中药制剂生产的全过程
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9.执业药师实行注册制度,申请注册者必须同时具备的是()
A.学历证明
B.取得《执业药师资格证书》
C.经执业单位同意
D.遵纪守法,遵守职业道德
E.身体健康,能坚持在执业药师岗位工作
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10.处方正文的审查主要有以下方面( )
A.药品名称
B.用药剂量及方法
C.医师签名
D.药物相互作用
E.药价计算是否正确
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