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《药事管理概论》在线作业二

阅读:14 更新时间:2021-10-11 08:37:42

《药事管理概论》在线作业二


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1.《中华人民共和国药品管理法》第三条提出:国家保护野生药材资源,鼓励
A.发展中药材
B.研究中药
C.培育道地中药材
D.培育中药材
E.栽种药材
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2.严禁药品零售企业经营胰岛素以外的蛋白同化制剂或其他肽类激素
A.是
B.否
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3.关于药品经营企业,下列叙述正确的是
A.非处方药可以有奖销售
B.药品经营企业处方药与非处方药分柜摆放
C.药品生产企业驻外办事处可以贮存药品
D.药品交易会中可以现货销售药品
E.处方药可以采取开架自选的销售方式
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4.新药申请所需的样本,应当在取得GMP认证证书的车间生产
A.是
B.否
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5.国家重点保护的野生药材物种分为
A.二级
B.三级
C.四级
D.五级
E.六级
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6.麻醉药品和一类精神药品的临床试验,不得以健康人为受试对象
A.是
B.否
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7.新开办药品零售企业,应向何部门申请筹建
A.国务院药品监督管理部门
B.省级药品监督管理部门
C.市级药品监督管理部门
D.药品监督管理部门设置的机构
E.市级或县级药品监督管理部门
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8.药品通用名称应当显著、突出,其字体、字号和颜色必须一致
A.是
B.否
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9.药品经营企业销售中药材,必须标明产地
A.是
B.否
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10.空气洁净度等级不同的相邻房间之间的静压差应大于
A.5帕
B.10帕
C.12帕
D.20帕
E.1帕
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11.实施国家批签发的血液制品共有
A.3个
B.4个
C.9个
D.49个
E.28个
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12.经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法称为
A.待验
B.验证
C.批生产记录
D.生产工艺规程
E.标准操作规程
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13.药品电子商务的审批部门是省级药品监督管理部门
A.是
B.否
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14.药品经营企业的冷库温度为
A.0-10℃
B.2-10℃
C.5-10℃
D.<10℃
E.<12℃
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15.实用新型专利权和外观设计专利权的保护期限为
A.二十年
B.十年
C.三年
D.四年
E.六年
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16.药品批准文号的有效期为
A.1年
B.2年
C.3年
D.4年
E.5年
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17.药品零售企业的法定代表人或企业负责人应为执业药师
A.是
B.否
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18.医疗机构制剂批准文号由何部门发放
A.国务院药品监督管理部门
B.省级药品监督管理部门
C.市级药品监督管理部门
D.药品监督管理部门设置的机构
E.县级药品监督管理部门
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19.一个批次的待包装品或成品的所有生产记录称为
A.待验
B.验证
C.批生产记录
D.生产工艺规程
E.标准操作规程
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20.续展后,药品注册商标的有效期为
A.十年
B.五年
C.二十年
D.十五年
E.三年
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21.中药一级保护到期品种可以继续申请二级保护
A.是
B.否
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22.药品处方不得自行编制药品编码和代号
A.是
B.否
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23.药品商标具有许可权,即商标所有人以收取使用费用为代价允许他人使用其注册商标
A.是
B.否
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24.SOP的中文全称是
A.标准操作规程
B.药物临床试验质量管理规范
C.药物非临床研究质量管理规范
D.中药材生产质量管理规范
E.工艺规程
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25.普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为
A.4年
B.3年
C.5年
D.1年
E.6年
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26.特殊管理药品的毒性西药品种共( )种
A.26
B.28
C.11
D.29
E.27
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27.关于药品生产企业GMP认证,下列说法错误的是
A.药品生产企业质量负责人应具有医药或相关专业本科以上学历
B.直接接触药品的生产人员每年进行一次健康体检
C.GMP认证属于国家强制性认证
D.注射剂GMP认证由国家食品药品监督管理局直接组织实施
E.GMP认证每5年进行一次
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28.只要坚持续展注册,注册商标可以得到永久性保护
A.是
B.否
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29.转让方不应将转让品种所有规格一次性转让给同一个受让方
A.是
B.否
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30.处方药的广告宣传只准在
A.医疗机构内进行
B.专业性医药报刊进行
C.经过批准的医药学术刊物进行
D.专业性药学报刊进行
E.大众传播媒介
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31.互联网站不得发布的药品信息包括:特殊管理药品、戒毒药品和医疗机构制剂
A.是
B.否
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32.中药品种保护的品种必须是列入国家药品标准的品种
A.是
B.否
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33.对设立监测期的新药从获准生产日起( )未组织生产的,CFDA可以批准其他药品生产企业提出的生产该新药的申请,并继续对该新药进行监测
A.2年内
B.3年内
C.5年内
D.10年内
E.1年内
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34.申请GSP认证的企业,应是依法正常开展经营活动的企业,在申请认证前( )年内,企业无由于违规经营造成经销假劣药品的问题
A.一年
B.二年
C.三年
D.四年
E.六年
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35.经营麻醉药品和第一类精神药品的全国性批发企业应当具备
A.经营60%以上品种规格的能力,并保证储备2个月的销售量
B.经营70%以上品种规格的能力,并保证储备3个月的销售量
C.经营80%以上品种规格的能力,并保证储备2个月的销售量
D.经营90%以上品种规格的能力,并保证储备3个月的销售量
E.经营90%以上品种规格的能力,并保证储备4个月的销售量
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36.医疗机构配制制剂须经
A.CFDA批准,并发给制剂批准文号
B.省级药监局批准,并发给批准文号
C.经省级卫生厅局批准,并符合药典标准
D.省级药监局批准,并发给制剂批准文号
E.省级卫生行政部门同意,省级药监局批准,发给批准文号
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37.规定为生产一定数量成品所需起始原料和包装材料的数量,以及工艺、加工说明、注意事项,包括生产过程中控制的一个或一套文件称为
A.待验
B.验证
C.批生产记录
D.生产工艺规程
E.标准操作规程
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38.证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动称为
A.待验
B.验证
C.批生产记录
D.生产工艺规程
E.标准操作规程
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39.申请专利保护的品种不允许申请中药品种保护
A.是
B.否
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40.药品生产企业质量负责人应具有几年的实践经验
A.≥4年
B.≥3年
C.≥5年
D.≥1年
E.≥7年
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