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《药事管理学(本科)》21年6月作业考核

阅读:17 更新时间:2021-06-06 02:15:52

《药事管理学(本科)》21年6月作业考核


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1.不需要医生处方,可自行购买和使用的药品是( )
A.处方药
B.非处方药
C.中药
D.保健品
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2.《药物生产质量管理规范》简称( )
A.GLP
B.GCP
C.GMP
D.GSP
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3.全国执业药师注册管理机构为( )
A.国家食品药品监督管理局
B.药品评价中心
C.药品审评中心
D.省级食品药品监督管理局
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4.企业应把下列哪一项放在选择药品和供货单位条件的首位( )
A.价格
B.方便
C.包装
D.质量
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5.批发企业的验收记录应保存( )
A.1年
B.2年
C.至少3年
D.至少5年
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6.下列属于仿制药申请的是( )
A.生产已批准上市的药品
B.已上市药品改变剂型
C.已上市药品改变给药途径
D.增加新适应症的药品
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7.中药二级保护品种申请延长保护期,时间为( )
A.3年
B.5年
C.7年
D.10年
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8.药品经营企业必须执行( )
A.GMP
B.GLP
C.GCP
D.GSP
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9.宏观的药事管理是指( )
A.药品监督管理
B.人员管理
C.财务管理
D.物资管理
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10.我国的药品召回分为( )
A.二级
B.三级
C.四级
D.五级
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11.下列哪些企业可以从事第二类精神药品零售业务( )
A.经国家食品药品监督管理部门批准
B.经省级药品监督管理部门批准
C.经市级药品监督管理部门批准
D.经县级药品监督管理部门批准
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12.我国药品监督管理的行政主体是( )
A.国务院药品监督管理部门
B.药品检验机构
C.药品研究部门
D.工商部门
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13.建立基本医疗卫生制度的目标是( )
A.建立国家基本药物制度
B.保证药品的安全有效
C.人人享有基本医疗卫生服务
D.增强医药经济的竞争力
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14.OTC为下列哪类药品的缩写( )
A.处方药
B.非处方药
C.中药
D.保健品
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15.承担国家基本药物目录制定与调整的部门是( )
A.国家食品药品监督管理局
B.药品评价中心
C.药品审评中心
D.药品认证管理中心
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16.进口国外企业生产的药品须取得什么许可,放可进口( )
A.《医药产品注册证》
B.《进口药品注册证》
C.《新药证书》
D.《药品经营许可证》
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17.跨地域连锁质量管理负责人要求为( )
A.执业药师
B.相应的药学技术职称
C.药师
D.药士
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18.说明书和标签由什么机构进行审批( )
A.经国家食品药品监督管理部门批准
B.经省级药品监督管理部门批准
C.经市级药品监督管理部门批准
D.经县级药品监督管理部门批准
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19.《药品生产许可证》的有效期为( )
A.2年
B.3年
C.4年
D.5年
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20.药品商品名称不得大于通用名称所用字体的( )
A.二分之一
B.三分之一
C.四分之一
D.五分之一
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1.省级食品药品监督管理局的职责包括( )
A.在辖区内执行《药品管理法》及相关的行政法规、规章
B.核发《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》
C.组织药品GMP、GSP认证
D.审批药品广告,核发药品广告批准文号
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2.“药事”是药品的哪些活动有关的事( )
A.生产
B.使用
C.价格
D.监督
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3.对于特殊管理药品经营管理表述正确的是( )
A.麻醉药品不得零售
B.第一类精神药品不得零售
C.第二类精神药品不得零售
D.不得向未成年人销售第二类精神药品
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4.黄色色标运用于( )
A.合格品库
B.不合格品库
C.待验库
D.退货药品库
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5.药品经营方式有( )
A.药品批发
B.药品零售连锁企业
C.药品零售
D.厂家直销
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6.执业药师的基本准则包括( )
A.对药品质量负责
B.保证人民有药安全
C.保证人民用药有效
D.保证人民用药便宜
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7.持续稳定性考察的目的是( )
A.在有效期内监控已上市药品的质量
B.发现药品与生产相关的稳定性问题
C.确定药品能够在标示的贮存条件下,符合质量标准的各项要求
D.以上说法均正确
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8.出库管理的原则是( )
A.先产先出
B.近期先出
C.按批号发货
D.先进先出
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9.对于第二类精神药品经营管理表述正确的是( )
A.经市级药品监督管理部门批准的企业可以零售
B.处方保存5年备查
C.禁止超剂量或者无处方销售第二类精神药品
D.不得向未成年人销售
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10.药学技术人员配备依据为( )
A.《中华人民共和国药品管理法》
B.《药品管理法实施条例》
C.《药品生产质量管理规范》
D.《药品经营质量管理规范及其实施细则》
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1.从事麻醉药品、第一类精神药品生产以及第二类精神药品原料药生产的企业,经所在地省级FDA批准。
A.错误
B.正确
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2.交通不变的边远地区城乡集集市贸易市场没有药品零售企业的,当地药品零售企业经所在地县(市)药品监督管理机构批准并到工商行政管理部门办理登记注册后,可以在该城乡集市贸易市场内设点并在批准经营的药品范围内销售处方药品。
A.错误
B.正确
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3.药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书。
A.错误
B.正确
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4.国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产制度。
A.错误
B.正确
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5.医院机构配制的制剂,可以在市场销售。
A.错误
B.正确
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6.超过有效期的药品按劣药论处。
A.错误
B.正确
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7.药品注册申请人只能是机构而不能是个人。
A.错误
B.正确
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8.处方药可以在大众传播媒介发布广告
A.错误
B.正确
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9.中药饮片的炮制,必须按照国家或省、自治区、直辖市炮制规范炮制。
A.错误
B.正确
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10.GMP认证检查员库应由省级食品药品监督管理局设立。
A.错误
B.正确
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1.简述《中药品种保护条例》的使用范围和监督管理部门。
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2.简述药品质量特性有哪些?
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