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北京中医药大学《药品质量管理》平时作业2

阅读:6 更新时间:2022-06-29 18:31:50

北京中医药大学《药品质量管理》平时作业2


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1.以下对偶然因素的描述哪个是不对的
A.有时存在
B.始终存在
C.逐件不同
D.影响微小
正确答案:false

2.如果T表示公差界限,B表示直方图实际质量分布范围,T=B,且实际分布中心与公差分布中心重合或接近,则表示:
A.生产过程良好,有余地,通常不会产生不合格品。
B.生产过程有恶化,有不合格品产生。
C.余地较大,应考虑生产的经济性。
D.目前情况正常,但生产过程稍有变化,就会产生不合格品。
正确答案:false

3.如果T表示公差界限,B表示直方图实际质量分布范围,T>B,且实际分布中心与公差分布中心重合或接近,则表示:
A.生产过程良好,通常不会产生不合格品。
B.生产过程稍有恶化。
C.余地较大,应考虑生产的经济性。
D.生产过程严重恶化。
正确答案:false

4.某中药控制半成品贵重药粉的含量,要求含量不得低于20mg/g,随机抽取20份,每份1g,测得X=20.85mg, S=0.2361,工序能力指数为:
A.1.2
B.1.3
C.1.4
D.1.5
正确答案:false

5.加样回收率一般要求在
A.90%~110%之间。(相对标准偏差) ≤5%
B.95%~105%之间。(相对标准偏差) ≤3%。
C.90%~105%之间。(相对标准偏差) ≤5%。
D.95%~110%之间。(相对标准偏差) ≤3%。
正确答案:false

6.测定准确度对数据要求
A.在规定范围内,至少用9个测定结果进行评价;应报告已知加入量的回收率(%),或测定结果平均值与真实值之差及其相对标准偏差或可信限。
B.在规定范围内,至少用6个测定结果进行评价;应报告已知加入量的回收率(%),或测定结果平均值与真实值之差及其相对标准偏差或可信限。
C.在规定范围内,至少用3个测定结果进行评价;应报告已知加入量的回收率(%),或测定结果平均值与真实值之差及其相对标准偏差或可信限。
D.根据情况而定。
正确答案:false

7.药品质量标准分析方法验证指导原则中UV光谱法、高效液相色谱法、气相色谱法要求相关系数(r):
A.≥0.995,其他方法要求 ≥0.990
B.≥0.999,其他方法要求≥0.990
C.≥0.999,其他方法要求 ≥0.995
D.≥0.9999,其他方法要求 ≥0.9995
正确答案:false

8.原料药和制剂含量测定,范围应为测试浓度的
A.80%~120%
B.70%~110%
C.90%~110%
D.70%~120%
正确答案:false

9.以下哪一个不属于均一性检查
A.含量均匀性
B.溶出度、释放度、装量差异均一性
C.生物利用度的均一性
D.以动物实验为基础,最终以临床疗效来评价
正确答案:false

10.GMP是:
A.药品生产规范
B.药品质量规范
C.药品生产质量管理规范
D.药品企业质量规范
正确答案:false

11.在GMP的厂房中需要分开的区域是
A.生产区与行政区
B.生活区与行政区
C.活动区与生活区
D.生活区和辅助区
正确答案:false

12.生产操作区正确的描述是
A.可以作为人流通道
B.不得作为人流通道
C.可以作为物流通道
D.可以是随意通道
正确答案:false

13.GMP厂房内表面(天花板、墙壁及地面):
A.应平整光滑、不脱落
B.不散发或吸附尘粒
C.能耐受清洗和消毒
D.以上都对
正确答案:false

14.GMP洁净区天花板、地面交界处:
A.没有特殊规定
B.宜成直角
C.宜成弧形
D.直角和弧形均符合规定
正确答案:false

15.厂房内就暗装的设施有:
A.输送管道
B.水电
C.工艺管线
D.以上都有对
正确答案:false

16.药品生产和质量管理部门负责人:
A.可以互相兼任
B.不得互相兼任,且不得由顾问性质的工作人员或兼职人员担任
C.可以由顾问性质的工作人员担任
D.不得由顾问性质的工作人员担任,但可由兼职人员担任
正确答案:false

17.药品生产所用的传送设备:
A.可以穿越不同洁净级别的厂房
B.不得穿越不同洁净级别的厂房
C.没有特殊要求
D.以上均不对
正确答案:false

18.纯水、注射用水的贮罐和输送管道所用的材料应:
A.无毒、耐腐蚀
B.其管道不应有不循环的角落
C.规定灭菌周期
D.以上均对
正确答案:false

19.生产操作区内:
A..可以存放非生产物料,严禁吸烟,可带入生活用品、食品及个人杂物等。
B.不得存放非生产物料,严禁吸烟和带入生活用品、食品及个人杂物等。
C.可以存放非生产物料,严禁吸烟和带入生活用品、食品及个人杂物等。
D.不得存放非生产物料,严禁吸烟,可带入生活用品、食品及个人杂物等。
正确答案:false

20.进入洁净区的人员:
A.可以化妆但不得佩带饰品
B.不得化妆但可以佩带饰品
C.没有要求
D.不得化妆且不得佩带饰品
正确答案:false

21.药品生产企业应制定原料\辅料及包装材料的贮存期,一般不得超过:
A.3年
B.2年
C.1年
D.5年
正确答案:false

22.批生产记录按品种、批号整理归档保存至药品失效期后:
A.3年
B.2年
C.1年
D.半年
正确答案:false

23.为了防止药品的污染和混淆,生产操作应采取以下何种措施:
A.生产操作应衔接合理
B.传递迅速
C.防止物料混淆
D.以上均对
正确答案:false

24.以下正确的是:
A.不同产品的生产操作可以在同一生产操作间同时进行
B.同一产品的不同批号的生产操作可以在同一生产操作间同时进行
C.同一产品的不同批号的生产操作不得在同一生产操作间同时进行
D.只要使用相同原料的均可在同一生产操作间进行
正确答案:false

25.以下最佳答案是
A.贵重药材应分别洗涤
B.有毒药材不得和其它药材一同洗涤
C.不同性质的药材不在一起洗涤
D.所有的药材一起洗涤
正确答案:false

26.GMP起源于
A.德国
B.英国
C.美国
D.日本
正确答案:false

27.相邻的不同级别洁净室之间的静压差及洁净室与室外大气间的静压差应分别为:
A.5Pa和10Pa
B.10Pa和5Pa
C.5Pa和15Pa
D.5Pa和20Pa
正确答案:false

28.以下对饮用水的描述最恰当的描述是
A.直接与药品接触的设备洗涤用水
B.饮用水通常用作纯化水的原料
C.饮用水可以直接接触药品
D.作为工艺用水参与药品直接制造过程
正确答案:false

29.GMP要求保持正压的区域有:
A.生产青霉素类等高致敏性药品的分装车间
B.强毒微生物及芽孢菌制品的生产区域
C.非无菌药品生产中产尘量大的房间
D.洁净级别高的区域
正确答案:false

30.GSP认证工作由
A.省级卫生行政部门组织实施
B.省级药品监督管理部门组织实施
C.国家卫生行政部门组织实施
D.国家食品药品监督管理部门组织实施
正确答案:false

31.GSP证书的有效期为
A.2年
B.4年
C.5年
D.8年
正确答案:false

32.GSP的监督检查包括
A.跟踪检查
B.日常抽查
C.专项检查
D.以上均对
正确答案:false

33.按照GSP的规定进行验收抽样时不足X件时
A.应逐件检查验收
B.抽取1件
C.抽取2件
D.抽取3件
正确答案:false

34.验收时直接判定为不合格药品的情况有:
A.未经药品监督管理部门批准生产的药品
B.整件包装中无出厂检验合格证的药品
C.标签、说明书的内容不符合药品监督管理部门批准范围,不符合规定、没有规定标志的药品
D.以上均是
正确答案:false

35.按照GSP的要求,不合格药品应集中存放在
A.指定的区域
B.不合格药品库
C.药库
D.厂区门口
正确答案:false

36.药品质量状态的色标区分标准中合格药品为
A.红色
B.黄色
C.绿色
D.蓝色
正确答案:false

37.以下对药品不良反应(ADR)出现的条件描述错误的是
A.合格药品出现的
B.有害反应
C.与用药目的无关的或意外的有害反应
D.正常用法用量下出现的
正确答案:false

38.以下不属于药品零售企业及零售连锁门店允许经营的药品范围主要是
A.中药饮片
B.中成药、化学药制剂、抗生素
C.中药材
D.生化药品、生物制品和诊断药品
正确答案:false

39.药品质量状态的色标区分标准中质量状态不明确药品为
A.红色
B.黄色
C.绿色
D.蓝色
正确答案:false

40.用于农、牧、鱼等的预防、治疗性的药物不属于药品的管理范畴。
A.对
B.错
正确答案:false

41.第一方审核又称内部审核,第二方审核和第三方审核均属于外部审核。
A.对
B.错
正确答案:false

42.未满足与预期或规定用途有关的要求就是不合格。
A.对
B.错
正确答案:false

43.质量管理(Quality management) 在质量方面指挥和控制组织的协调活动。
A.对
B.错
正确答案:false

44.处方药可以在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。
A.对
B.错
正确答案:false

45.非处方药专有标识图案分为红色和绿色,红色专有标识用于甲类非处方药药品,绿色专有标识用于乙类非处方药药品和用作指南性标志。
A.对
B.错
正确答案:false

46.国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品,实行特殊管理。” 《药品管理法》中规定的以上这四类药品称为特殊药品。
A.对
B.错
正确答案:false

47.药品检验必须每品必检。
A.对
B.错
正确答案:false

48.药品质量可以分出一等品、二等品、三等品及等外品。
A.对
B.错
正确答案:false

49.药品质量的固有的特性就是指某事或者某物中本来就有的,尤其是那些永久的特性。
A.对
B.错
正确答案:false

50.全面质量管理的最终目的是让顾客满意。
A.对
B.错
正确答案:false

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